藥品安全性評估 Preclinical Testing Service

藥品安全性評估

新藥與中草藥的開發,在進入人體試驗前,必須依據法規進行臨床前安全性評估試驗,藉以證明新藥之安全性與有效性。進階生技臨床前安全性評估試驗,提供符合衛生福利部、 FDA、ICH 、 OECD 等規範及客製化之醫藥品及中草藥安全性評估。以AAALAC International認證之動物管理系統及 TAF OECD GLP、ISO 17025 及 ISO 9001:2015 認證之信賴品質,提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國、韓國及台灣等地之IND申請。

  • 服務項目
  • 藥品快訊
服務項目

藥物/毒性動力學

  • 單一劑量藥物動力學試驗 (採血) - Rat, Mice
  • 單一藥物動力學試驗 (採血) - Dog - Parallel Session
  • 單一藥物動力學試驗 (採血) - Dog - 4 Crossover Sessions

一般毒理

  • 單一劑量
    • 最大耐受性試驗 (MTD) - Rat, Mice
    • 最大耐受性試驗 (MTD) - Dog
    • 擴大的急毒性試驗 - Rat, mice
    • 擴大的急毒性試驗 - Dog

  • 重覆劑量
    • 7天/14天劑量範圍測試試驗 (DRF) - Rat, Mice
    • 7天/14天劑量範圍測試試驗 (DRF) - Dog
    • 14天/28天毒理試驗 - Rat, Mice
    • 14天/28天毒理試驗 - Rabbit, Dog
    • 90天毒理試驗 - Rat, Mice
    • 90天毒理試驗 - Rabbit, Dog
    • 180天毒理試驗 - Rat, Mice
    • 39週毒理試驗 - Rabbit, Dog
    • 52週毒理試驗 - Rat

基因毒理

  • 體外測試
    • 細菌逆突變試驗 : 篩選試驗
    • 染色體變異試驗 : 篩選試驗
    • 細菌逆突變試驗 - Ames Test
    • 染色體變異試驗 - CA Test
    • 小鼠淋巴瘤試驗 - MLA (TK) Test

  • 體內測試
    • 囓齒類動物周邊血液微核分析

安全藥理

  • 中樞神經系統評估 - Rat, Mice
  • 心血管系統評估 - Dog
  • 呼吸系統評估 - Rat, Mice

生殖毒理

  • 生殖一期 : 生育力與胚胎發育試驗 - Rat
  • 生殖二期 : 胚胎發育(致畸胎)試驗 - Rat, Rabbit
  • 生殖三期 : 週產期前後之幼胎發育試驗 - Rat

免疫毒理

  • 過敏性試驗 - 天竺鼠極大化試驗 (GPMT)
  • 過敏性試驗 - 貼布試驗 (Buchler Test)
  • 全身主動過敏試驗 (ASA)
  • 被動皮膚過敏試驗 (PCA)

特殊毒理

  • 體外測試
    • 眼刺激性試驗
    • 皮膚刺激性試驗
    • 皮膚腐蝕性試驗
    • 溶血試驗

  • 體內測試
    • 眼刺激性試驗
    • 皮膚刺激/腐蝕性試驗
    • 皮膚敏感性試驗
    • 局部耐受性試驗
    • 熱源試驗
    • 異常毒性試驗


藥品快訊

邁向IND之路

在開始臨床試驗之前,有許多類型的藥物和大发快三最稳回血技巧製劑需要IND,這些包括小分子藥物,大分子和細胞療法。小分子藥物通常是指合成衍生的有機化合物,但也包括無機化合物。大分子藥物包括大发快三最稳回血技巧製劑...