藥品安全性評估 Preclinical Testing Service
藥品安全性評估
新藥與中草藥的開發，在進入人體試驗前，必須依據法規進行臨床前安全性評估試驗，藉以證明新藥之安全性與有效性。進階生技臨床前安全性評估試驗，提供符合衛生福利部、 FDA、ICH 、 OECD 等規範及客製化之醫藥品及中草藥安全性評估。以AAALAC International認證之動物管理系統及 TAF OECD GLP、ISO 17025 及 ISO 9001:2015 認證之信賴品質，提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國、韓國及台灣等地之IND申請。
- 服務項目
- 藥品快訊
服務項目
藥物/毒性動力學
- 單一劑量藥物動力學試驗 (採血) - Rat, Mice
- 單一藥物動力學試驗 (採血) - Dog - Parallel Session
- 單一藥物動力學試驗 (採血) - Dog - 4 Crossover Sessions
一般毒理
- 單一劑量
- 最大耐受性試驗 (MTD) - Rat, Mice
- 最大耐受性試驗 (MTD) - Dog
- 擴大的急毒性試驗 - Rat, mice
- 擴大的急毒性試驗 - Dog
- 重覆劑量
- 7天/14天劑量範圍測試試驗 (DRF) - Rat, Mice
- 7天/14天劑量範圍測試試驗 (DRF) - Dog
- 14天/28天毒理試驗 - Rat, Mice
- 14天/28天毒理試驗 - Rabbit, Dog
- 90天毒理試驗 - Rat, Mice
- 90天毒理試驗 - Rabbit, Dog
- 180天毒理試驗 - Rat, Mice
- 39週毒理試驗 - Rabbit, Dog
- 52週毒理試驗 - Rat
基因毒理
- 體外測試
- 細菌逆突變試驗 : 篩選試驗
- 染色體變異試驗 : 篩選試驗
- 細菌逆突變試驗 - Ames Test
- 染色體變異試驗 - CA Test
- 小鼠淋巴瘤試驗 - MLA (TK) Test
- 體內測試
- 囓齒類動物周邊血液微核分析
安全藥理
- 中樞神經系統評估 - Rat, Mice
- 心血管系統評估 - Dog
- 呼吸系統評估 - Rat, Mice
生殖毒理
- 生殖一期 : 生育力與胚胎發育試驗 - Rat
- 生殖二期 : 胚胎發育(致畸胎)試驗 - Rat, Rabbit
- 生殖三期 : 週產期前後之幼胎發育試驗 - Rat
免疫毒理
- 過敏性試驗 - 天竺鼠極大化試驗 (GPMT)
- 過敏性試驗 - 貼布試驗 (Buchler Test)
- 全身主動過敏試驗 (ASA)
- 被動皮膚過敏試驗 (PCA)
特殊毒理
- 體外測試
- 眼刺激性試驗
- 皮膚刺激性試驗
- 皮膚腐蝕性試驗
- 溶血試驗
- 體內測試
- 眼刺激性試驗
- 皮膚刺激/腐蝕性試驗
- 皮膚敏感性試驗
- 局部耐受性試驗
- 熱源試驗
- 異常毒性試驗
藥品快訊
邁向IND之路
在開始臨床試驗之前，有許多類型的藥物和大发快三最稳回血技巧製劑需要IND，這些包括小分子藥物，大分子和細胞療法。小分子藥物通常是指合成衍生的有機化合物，但也包括無機化合物。大分子藥物包括大发快三最稳回血技巧製劑...
